세계 최초로 ‘모바일 앱’을 이용해 혈압을 측정하는 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)가 개발돼 정부의 허가를 받았다

식품의약품안전처(처장 이의경)에 따르면 이 의료기기는 ‘삼성전자㈜’가 개발한 ‘혈압앱’으로 커프(Cuff)를 팔에 착용하지 않고도 손목의 스마트워치(모바일플랫폼)를 이용하여 간편하게 혈압을 측정하고 사용자에게 심장의 수축기‧확장기 혈압 및 맥박수를 알려주는 소프트웨어이다.

특히 이 ‘혈압앱’은 일반적으로 사용되는 기존 자동전자혈압계의 의료기기 성능기준인 혈압 및 맥박수 정확도 기준 등을 모두 충족했다. ※ 자동전자혈압계 성능기준: ▴(혈압 정확도) 차이의 평균이 ±5 mmHg이하, 차이의 표준편차가 8 mmHg이하 ▴(맥박수 정확도) ± 5 % 이하

혈압앱의 작동원리 ➊스마트워치의 혈압앱을 작동시켜 광혈류측정(PPG) 방식으로 심장박동에 따른 혈액량 변화 측정 ➋스마트 워치에 측정된 혈압값을 확인 ➌스마트워치로 측정된 값은 블루투스로 스마트폰에 전송 ➍스마트워치 또는 스마트폰앱에서 측정된 혈압값이나 이전부터 저장된 이력정보를 확인하여 사용자 혈압 변화 확인.
식약처는 최첨단 소프트웨어 의료기기 제품개발을 촉진하고자 올해 1월 모바일 앱 업체를 대상으로 간담회를 실시하여 국내외 제품 개발 동향, 규제 개선 필요사항 등을 청취한 바 있으며, 2월에 산업계 의견을 반영하여 스마트폰, 태블릿PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기‧장치에 대한 허가없이 모바일 앱만 단독으로 허가받을 수 있도록 ‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’을 개정하였다.

참고로 ‘모바일 앱’ 의료기기는 의료영상분석장치 소프트웨어 등 총 35건이 허가되었다.

식약처는 4차 산업시대를 맞아 모바일 플랫폼 기반 소프트웨어 의료기기 개발이 더욱 활발해질 것으로 기대하며, 앞으로도 첨단 기술이 접목된 의료기기가 신속히 제품화 될 수 있도록 지원해 나갈 것이라고 말했다.

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